제제연구 및 개발
제제연구
▶ 신약(New Drugs)
신약은 신물질 의약품으로 효능·독성시험을 포함한 임상시험이 요구됩니다. 특히 신규후보물질의 제제화를 위해 물질특성 및 의약화학적 검증이 필요합니다.
당사는 신규후보물질 개발 고객사에게 후보물질의 용해도 개선, Preformulation 등의 제제학적 평가 및 스크리닝 서비스를 제공하고 있습니다.
당사는 신규후보물질 개발 고객사에게 후보물질의 용해도 개선, Preformulation 등의 제제학적 평가 및 스크리닝 서비스를 제공하고 있습니다.
▶ 개량신약(IMD : Incrementally Modified Drugs)
개량신약은 의약기술의 진보로 제형변경, 복합성분 조합 등 기허가 의약품의 단점을 개선 및 보완, 개량하여 개발된 의약품을 지칭합니다. 개량신약은 일반적으로 신약에 비해 빠른 개발기간과 경쟁력 확보가 용이합니다.
당사는 축적된 제제기술을 바탕으로 고객사의 니즈에 맞는 제형 선정, 용량 결정, 완제품 규격 설정 등 맞춤형 개량신약 제제기술을 제공하고 있습니다.▶ 제네릭의약품(Generic Drugs)
제네릭의약품은 브랜드 의약품과 성분, 용법·용량, 투여 경로, 성능특성 및 사용 용도가 동일하고 동등성을 입증받은 의약품을 지칭합니다. 제네릭의약품은 오리지널 의약품에 비해 시장 경쟁력을 확보하기 위해 생물학적동등성 확보와 품목허가 자료 구축이 매우 중요합니다.
당사는 제네릭의약품의 규제 강화에 따라 축적된 제제기술을 기반으로 고객사에게 완성도 높은 제네릭의약품 제제기술을 제공하고 있습니다.▶ 의료기기(Medical Devices)
의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 지칭하며, 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개 등급으로 분류되고 있습니다.
당사는 다양한 병원 진료과에서 사용이 가능한 신기술 의료기기 개발을 위해 의약품 제제기술을 적용하여 신기술 개발에 매진하고 있습니다.▶ 식품/건강기능식품(Foods/Health Functional Foods)
시장 경쟁력 확보를 위해 기존 제품과 차별화되는 성분 선정 및 제형 개발 서비스를 제공하고 있습니다.
시험분석 솔루션
▶ 분석법 밸리데이션 및 완제품 품질 규격설정시험 수행
ICH 가이드라인 및 식품의약품안전처의 품목허가 가이드라인에 따른 분석법 개발 및 밸리데이션, 용출규격설정시험 등의 시험분석 솔루션 서비스를 제공하고 있습니다.
